ステント mri。 医療機器のMR適合性検索システム

よくあるご質問 MRI検査を受けることになりました。どのような検査ですか?

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次の条件以下である場合、留置後すぐに安全にスキャンを行うことができる。 <静磁場>• 静磁場:3. 0T 以下• ) < MRI 関連の発熱性> 1. 5 テスラシステム• 静磁場:1. 0 テスラシステム• 静磁場:3. 0T Excite G3. 0-052B Software を使用した非臨床試験においての15 分間のMR 画像化において、最大全身平均比吸収率(SAR)3. <画像アーチファクト> GE Electric 社製、3. 0T Excite G3. 0-052B Software、ボディRF コイル搭載、高速スピンエコー のシーケンスを使用して非臨床試験にてスキャンを行った際、画像アーチファクトは本品を含む解剖学的領域全体に及んでおり、本品の約20cm 以内の解剖学的構造、及び本品全体とその内腔の画像は不鮮明であった。 全てのスキャナにおいて、本品から病変部の距離が大きくなるに従い、画像アーチファクトは小さくなる。 頭部、頸部、及び下肢は、画像アーチファクトがない状態でスキャニング可能な場合がある。 本品から病変部までの距離によっては、腹部、及び上肢のスキャニングにおいて、画像アーチファクトが見られる場合がある。 本品留置後MRIを受けた17 人の患者情報によると、これらの患者のいずれからもMRIによる有害事象、または機器の不具合は報告されていない。 販売名:COOK Zenith TX2 TAA エンドバスキュラーグラフト 承認番号:22300BZX00147000 MRI に関する情報 非臨床試験により本品は特定のMR条件下においてASTM F2503に基づく適合性があることが確認されている。 本品留置後すぐに以下の条件下で安全にスキャンすることができる。 5テスラまたは3. 0テスラMR装置でグラジエントエコーにおけるパルスシーケンスでイメージングした場合、関心領域が本品の約70 mm以内にあると、画像のアーチファクトが生じることが示された。 画像のアーチファクトによりデバイス内腔が不鮮明になる。 製品名:COOK Zenith TX2 Pro-Form TAA エンドバスキュラーグラフト 販売名:COOK Zenith TX2 TAA エンドバスキュラーグラフト 承認番号:22300BZX00147000 MRI に関する情報 非臨床試験において、本品は条件付きでMRI が可能であることが確認されている。 次の条件以下である場合、留置後すぐに安全にスキャンを行うことができる。 <試験条件>• 静磁場:3. 0T 以下• ) <発熱性> 1. 5 テスラシステム• 静磁場:1. 最大全身平均比吸収率(SAR)は2. 0 テスラシステム• 静磁場:3. 0T Excite G3. 0-052B Software を使用した非臨床試験においての15 分間のMR 画像化において、全身平均比吸収率(SAR)の最大値3. 最大全身平均比吸収率(SAR)は3. <画像アーチファクト> GE Electric 社製、3. 0T Excite G3. 0-052B Software、ボディRF コイル搭載、高速スピンエコー のシーケンスを使用して非臨床試験にてスキャンを行った際、画像アーチファクトは本品を含む解剖学的領域全体に及んでおり、本品の約20cm 以内の解剖学的構造、及び本品全体とその内腔の画像は不鮮明であった。 全てのスキャナにおいて、本品から病変部の距離が大きくなるに従い、画像アーチファクトは小さくなる。 頭部、頸部、及び下肢は、画像アーチファクトがない状態でスキャニング可能な場合がある。 本品から病変部までの距離によっては、腹部、及び上肢のスキャニングにおいて、画像アーチファクトが見られる場合がある。 臨床試験中に本品留置後MRIを受けた17 人の患者情報によると、これらの患者のいずれからもMRIによる有害事象、または機器の不具合は報告されていない。 さらに、本品は世界中で100,000 本以上留置されているが、患者からMRIによる有害事象、または機器の不具合は報告されていない。 販売名:クックゼニスAAA エンドバスキュラーグラフト 承認番号:21800BZY10175000 MRI に関する情報 非臨床試験において、COOK Zenith TX2 TAAエンドバスキュラーグラフトPro-Formと重複して留置したCOOK Zenith Dissectionエンドバスキュラーステント(GZSD)はASTM F2503に基づき、条件付きでMRIが可能であること が確認されている。 次の条件下である場合、患者へ留置後すぐに安全にスキャンを行うことができる。 静磁場:3. 0 Tまたは1. 5 T• 報告されているMRシステムの最大値は全身平均比吸収率 SAR を2. <静磁場> 上記した制限と比較する静磁場は、患者 スキャナーがカバーしない領域で、患者あるいは個人にアクセスでき る位置 に関する静磁場である。 <MRI関連の発熱性>• 5テスラでの温度上昇 非臨床試験では、COOK Zenith TX2 TAAエンドバスキュラーグラフトPro-Formと重複して留置したCOOK Zenith Dissection エンドバスキュラーステント GZSD は、MR1. 0テスラでの温度上昇 非臨床試験ではCOOK Zenith TX2 TAAエンドバスキュラーグラフトPro-Formと重複して留置したCOOK Zenith Dissection エンドバスキュラーステント GZSD は、MR3. 0Tのシステム General Electric Excite, HDx, Software 14X. M5 を使用し15分間のMR画像化 すなわち1回のスキャンシーケンス をした時、2. <画像アーチファクト> MR画質は関心域が内腔内あるいはCOOK Zenith TX2 TAAエンドバスキュラーグラフトPro-Formと重複して留置 したCOOK Zenith Dissection エンドバスキュラーステント GZSD の位置からおよそ80mmにあるときに不鮮明で ある場合があることが、非臨床試験において、MR3. 0Tのシステム Excite 、General Electric Healthcare, Milwaukee, WI を使用しTI強調画像によるスピンエコー法のパルスシーケンス及び勾配エコー法のパルスシーケ ンスで行った場合に確認されている。 従って、本品を包含するMRI検査ではMR画像のパラメーターを最適化する 必要がある。 販売名: COOK Zenith 大動脈解離用エンドバスキュラーシステム 承認番号:22600BZX00454000 MRI に関する情報 非臨床試験により本品は特定のMR条件下においてASTM F2503に基づく適合性があることが確認されている。 本品留置後すぐに以下の条件下で安全にスキャンすることができる。 <静磁場>• 静磁場:1. 5テスラまたは3. 0テスラ• 上記のスキャン条件での15分間の連続スキャンにおける本品による最大温度上昇は2. <画像アーチファクト>• 非臨床試験にて、3. 0テスラMR装置でグラジエントエコーにおけるパルスシーケンスでイメージングした場合、関心領域が本品の約5 mm以内にあると、画像のアーチファクトが生じることが示された。 画像のアーチファクトによりデバイス内腔が不鮮明になることがある。 販売名:COOK Zenith Alpha 胸部エンドバスキュラーグラフト 承認番号:22900BZX00371000 MRI に関する情報 非臨床試験により本品は特定のMR条件下において適合性があることが確認されている(ASTM F2503)。 本品留置後、以下の条件下で安全にスキャンできる。 3テスラ、または1. 5テスラの静磁場• 0テスラMR装置でグラジエントエコーにおけるパルスシーケンスを使用した非臨床試験により、画像アーチファクトが本品の内腔を覆い、さらに本品の約9. 5 mm周囲を覆うことが示された。 製品名:COOK Zenith Alpha腹部エンドバスキュラーグラフト 販売名:COOK Zenith AAA-LP エンドバスキュラーグラフト 承認番号:22700BZX00209000 MRIに関する情報 非臨床試験にて、本ステントは「特定のMR 条件下で安全」であることが実証されている。 以下の条件下で安全にスキャンできる。 静磁場強度:1. 5 又は3 T• 全身平均比吸収率(SAR)2. 5 Tでの温度上昇] 全身平均SAR 2. [3 T での温度上昇] 全身平均SAR 2. M5 によりMR スキャン(1スキャニングシーケンス)した場合、本ステントは最大で4. ・ ストラットが破損したステントのMRI 環境での加熱については不明である。 <画像アーチファクト> 対象領域が本品ステント留置部位、または比較的その部位に近いところ(約5 mm 以内)にあると、MR 画像の品質が悪くなることがある。 したがって、MR 画像のパラメータを最適化させることが必要な場合がある。 MRIに関する情報 非臨床試験にて、本ステントは「特定のMR 条件下で安全」であることが実証されている。 以下の条件下で安全にスキャンできる。 <試験条件>• 静磁場強度:3 T、もしくはそれ以下• 全身平均比吸収率(SAR)2. < MRI 関連の発熱> 本ステント単一、又はオーバーラップさせた本ステントを用い140 mm 以下の病変長に対して、以下の条件下により、血流による影響分析を含めた非臨床評価を行った結果、15 分間のスキャンで最大で3. 5 T 3 T MRI 装置による全身平均比吸収率(SAR) 2. 5 T:シーメンス社製 Magnetom MR スキャナー、3 T:GE ヘルスケア社製Excite MR スキャナーを使用) ・ ストラットが破損したステントのMRI 環境での加熱については不明である。 <画像アーチファクト> 対象領域が本品ステント留置部位、または比較的その部位に近いところ(約5 mm 以内)にあると、MR 画像の品質が悪くなる場合があることがある。 したがって、MR 画像のパラメータを最適化させることが必要な場合がある。 販売名:Zilver Flex SFA 用バスキュラーステント MRIに関する情報 非臨床試験により本品は下記の条件においてMRI 適合性が確認されており、安全にスキャンを行うことができる。 静磁場:3. 0 T 以下• 全身での平均比吸収率(SAR)が、1. 5 T と3 T で2 個のオーバーラップするステント)で15 分間のスキャン。 5 T のMagneom Siemens Medical Solutions 製MR スキャナ (2 個のオーバーラップするステントを評価するため)、3 T Excite General Electric 製 MR スキャナを使用した非臨床試験では、本品スキャン時の最大温度上昇は、全身平均の比吸収率(SAR)が1. 5 T で1 個のステント)の場合で0. 5 T で2 個のオーバーラップしたステント)の場合は3. スキャン対象領域が本品と同一の位置、または比較的その部位に近い位置にあるとMR 画像の品質が劣ることがある。 従って本品の留置中はMRI 画像のパラメータを最適化することが必要な場合がある。 ストラットが破損したステントのMRI 環境での発熱性については不明である。 販売名:COOK バスキュラーステント MRIに関する情報 <MR条件付き適合> 非臨床試験によって本品(ギュンターチューリップ下大静脈フィルター)はMR Conditionalであることが示されている。 本品を留置した患者に対して、以下に示される条件下においては、安全にMR検査を実施することが可能である。 [自己認証による]• 静磁場強度 1. 5T、3. 本品が3. 0TのMR 装置における勾配磁場エコー法による撮像で生じうるアーチファクトは本品の実像から21 mmである 販売名:下大静脈フィルターセット 承認番号:20800BZY00352000 MRIに関する情報 非臨床試験において、ASTM F2503 に準じ本品は条件付きでMRI が可能であることが確認されている。 次の条件以下である場合、留置後すぐに安全にスキャンを行うことができる。 静磁場強度:3. 0T(テスラ)以下• 15 分間以下のスキャン(通常操作モード)における全身平均比吸収率(SAR)の最大値2. <MRI 関連の発熱性> GE Electric 社製3. 0T Excite Software 14X. M5 を使用した非臨床試験での15 分間のMR 画像化において、MR 装置が示した全身平均比吸収率 SAR 2. <画像アーチファクト> GE Electric 社製3. 0T Excite(T1 強調、スピンエコーとグラディエントエコーのシーケンス)を用いた非臨床試験におけるスキャンにおいては、対象領域が本品留置部位または比較的その部位に近いところ(約75mm 以内)にあると、MR 画像の品質が悪くなる場合があることが観察された。 したがって、MR 画像のパラメータを最適化さ せることが必要な場合がある。 販売名:クックエンボライゼーションコイル 承認番号:15800BZY00720000 MRI に関する情報 非臨床試験により本品は下記の条件においてMRI 適合性が確認されており、安全にスキャンを行うことができる。 静磁場:3. 0T 以下• 全身での平均比吸収率(SAR)が、1. 5T と3T で2 個のオーバーラップするステント)で15 分間のスキャン。 5T で1 個のステント)の場合で0. 5T で2 個のオーバーラップしたステント)の場合は3. スキャン対象領域が本品と同一の位置、または比較的その部位に近い位置にあるとMR 画像の品質が劣ることがある。 従って本品の留置中はMRI 画像のパラメータを最適化することが必要な場合がある。 ストラットが破損したステントのMRI 環境での発熱性については不明である。 販売名:胆管用ジルバーステント 承認番号:21500BZY00078000 MRIに関する情報 ASTM F2503 に準じた非臨床試験において、本品は条件付きでMRIが可能であることが確認されている。 次の条件以下である場合、留置後すぐに安全にスキャンを行うことができる。 <静磁場>• 静磁場強度:3. 0T(テスラ)以下• <MRI 関連の発熱性>• 5T、3. 0T システム: 15 分間のスキャンにおける全身平均比吸収率(SAR)の最大値2. 0T Excite HDx, Software 14X. M5 を使用した非臨床試験での15 分間のMR 画像化において、最大全身平均比吸収率(SAR)2. <画像アーチファクト> 対象領域が本品留置部位、または比較的その部位に近いところ(約9mm 以内)にあると、MR 画像の品質が悪くなる場合があり、GE Electric 社製、3. 0T Excite を用いた非臨床試験におけるスキャンにおいては観察された。 したがって、MR 画像のパラメータを最適化させることが必要な場合がある。 販売名:クックエンボライゼーションコイル 承認番号:15800BZY00720000 MRIに関する情報 非臨床試験によって本品はMR Conditional であることが示されている。 本品を留置した患者に対して、以下に示される条件下においては、安全にMR 検査を実施することが可能である[自己認証による]• 静磁場強度:1. 5 T、3. 0 T• 静磁場強度の勾配:17. MR 装置が示す全身最大SAR(Specific Absorption Rate):2. 本品が3. 0TのMR 装置における勾配磁場エコー法による撮像で生じうるアーチファクトは本品の実像から12 mmである。 販売名: クックエンボライゼーションコイル 承認番号: 15800BZY00720000 MRIに関する情報 非臨床試験において、ASTM F2503 に準じ本品は条件付きでMRI が可能であることが確認されている。 次の条件以下である場合、留置後すぐに安全にスキャンを行うことができる。 静磁場強度:3. 0T(テスラ)以下• 15 分間以下のスキャン(通常操作モード)における全身平均比吸収率(SAR)の最大値2. <MRI 関連の発熱性> GE Electric 社製3. 0T Excite HDx、Software 14X. M5 を使用した非臨床試験での15 分間のMR 画像化において、MR 装置が示した全身平均比吸収率(SAR)2. <画像アーチファクト> GE Electric 社製3. 0T Excite(HDx、T1 強調、スピンエコーとグラディエントエコーのシーケンス)を用いた非臨床試験におけるスキャンにおいては、対象領域が本品留置部位または比較的その部位に近いところ(約9mm 以内)にあると、MR 画像の品質が悪くなる場合があることが観察された。 したがって、MR 画像のパラメータを最適化させることが必要な場合がある。 販売名:クックエンボライゼーションコイル 承認番号:15800BZY00720000 MRIに関する情報 非臨床試験において、ASTM F2503 に準じ本品は条件付きでMRI が可能であることが確認されている。 次の条件以下である場合、留置後すぐに安全にスキャンを行うことができる。 静磁場強度:3. 0T(テスラ)以下• 5 分間以下のスキャン(通常操作モード)における全身平均比吸収率(SAR)の最大値2. <MRI 関連の発熱性> GE Electric 社製3. 0T Excite HDx、Software 14X. M5 を使用した非臨床試験での15 分間のMR 画像化において、MR 装置が示した全身平均比吸収率(SAR)2. <画像アーチファクト> GE Electric 社製3. 0T Excite(HDx、T1 強調、スピンエコーとグラディエントエコーのシーケンス)を用いた非臨床試験におけるスキャンにおいては、対象領域が本品留置部位または比較的その部位に近いところ(約9mm 以内)にあると、MR 画像の品質が悪くなる場合があることが観察された。 したがって、MR 画像のパラメータを最適化させることが必要な場合がある。 販売名:クックエンボライゼーションコイル 承認番号:15800BZY00720000 MRIに関する情報 非臨床試験において、ASTM F2503 に準じ本品は条件付きでMRI が可能であることが確認されている。 次の条件以下である場合、留置後すぐに安全にスキャンを行うことができる。 静磁場強度:3. 0T(テスラ)以下• 15 分間以下のスキャン(通常操作モード)における全身平均比吸収率(SAR)の最大値2. <MRI 関連の発熱性> GE Electric 社製3. 0T Excite HDx、Software 14X. M5 を使用した非臨床試験での15 分間のMR 画像化において、MR 装置が示した全身平均比吸収率(SAR)2. <画像アーチファクト> GE Electric 社製3. 0T Excite(HDx、T1 強調、スピンエコーとグラディエントエコーのシーケンス)を用いた非臨床試験におけるスキャンにおいては、対象領域が本品留置部位または比較的その部位に近いところ(約12mm 以内)にあると、MR 画像の品質が悪くなる場合があることが観察された。 したがって、MR 画像のパラメータを最適化させることが必要な場合がある。 販売名:クックエンボライゼーションコイル 承認番号:15800BZY00720000 MRIに関する情報 ASTM F2503 に準じた非臨床試験において、本品は条件付きでMRI が可能であることが確認されている。 次の条件以下である場合、留置後すぐに安全にスキャンを行うことができる。 静磁場• 静磁場強度:3. 0T(テスラ)以下• MRI 関連の発熱性• 5T、3. 0T システム: 15 分間のスキャンにおける全身平均比吸収率(SAR)の最大値2. GE Electric 社製、3. 0T Excite HDx, Software 14X. M5 を使用した非臨床試験での15 分間のMR 画像化において、最大全身平均比吸収率(SAR)2. 画像アーチファクト 対象領域が本品留置部位、または比較的その部位に近いところ(約11mm 以内)にあると、MR 画像の品質が悪くなる場合があり、GE Electric 社製、3. 0T Excite を用いた非臨床試験におけるスキャンにおいては観察された。 したがって、MR 画像のパラメータを最適化させることが必要な場合がある。 販売名:クックエンボライゼーションコイル(プラチナ製) 承認番号:21100BZY00302000 MRI に関する情報 非臨床試験において、本品は条件付きでMRI が可能であることが確認されている。 次の条件以下である場合、安全に スキャンを行うことができる。 <静磁場>• 静磁場:3. 0T 以下• 15 分間のスキャンにおける全身平均比吸収率 SAR の最大値:2. 販売名: ウルトラサンドレナージカテーテルセット 承認番号:20500BZY00349000 MRIに関する情報• 本ステントの留置後にMRI 検査を行う場合、以下の条件での安全性が確認されている。 静磁場強度 : 3. 0 T以下• 全身平均SAR(比吸収率): 下表参照 ステント数 静磁場強度 全身平均SAR 1 本 1. 5 T 1. 0 T 2 本(ステント端を重ねて留置) 非臨床試験における、ステントの最大上昇温度は下表の通り。 但し、破損したステントのMRI 環境下での温度上昇については、評価が得られていない。 5 T 1. 1 2 本(ステント端を重ねて留置) 3. 8 1 本 3. 0 T 0. 8 2 本(ステント端を重ねて留置) 0. 1 検査目的部位がステント留置部位と全く同じか、または相対的にステント留置部位に近い場合には、MRI の画質に悪影響を及ぼす可能性がある。 販売名:経内視鏡的胆管用Zillverステントシステム MRI に関する情報 MR 条件付き本品は、非臨床試験にてMR 条件付きであることが実証されている。 以下の条件下で安全にスキャンできる。 5テスラMRIシステム 3. 0テスラMRIシステム 1. 5テスラの静磁場 3. 0 テスラのExcite(GE Electric Healthcare、ウィスコンシン州ミルウォーキー、ソフトウェアG3. 0-052B)MR スキャナの15 分間のスキャンで、全身平均SAR の最大値は3. 関心領域が本品のルーメン内にある場合、または本品の位置から約7 mm 以内にある場合、MR 画像の質を損なうことがある。 これは、高周波コイルの付いた3. 0 テスラExcite(GE Electric Healthcare、ウィスコンシン州ミルウォーキー、ソフトウェアG3. 0-052B)MR スキャナシステムを用いて、スピンエコー法およびグラジエント法でT1 強調画像を撮像した非臨床試験中に判明した。 したがって、本品を考慮の上、MR 画像のパラメータの最適化が必要な場合がある。 販売名:COOK Evolution食道用ステントシステム 承認番号:22500BZX00040000 MRI に関する情報 MRI条件付き適合:非臨床試験により、本ステントはASTMF2503の基準に適合し、「MR条件付き適合」であることが確認されている。 本ステントを留置された患者は以下の条件で安全にスキャンを実施できる。 <静磁場>• 静磁場は3. 0テスラ以下• 非臨床試験での評価は、3. 5テスラ及び3. 0テスラのシステムにおいて、通常の操作モード(最大全身平均比吸収率(SAR)は2. (「通常の操作モード」とは、いかなる出力も患者に身体的ストレスを与えない値でのMRシステムの操作モードと規定されている。 ) <MRI関連の発熱>• 非臨床試験は以下の条件で実施し、本ステントは最大3. 最大全身平均比吸収率(SAR)2. 最大全身平均比吸収率(SAR)2. 0テスラのExcite(GE Electric Healthcare, Milwaukee, WI、ソフトウエア14X. M5)MRスキャナによる15分間のMRスキャン <画像アーチファクト> MR画質は関心域が本品(ステント)内腔内あるいは本品(ステント)の位置からおよそ6mm以内にあるときに低下する場合があることが、3. 0テスラのExcite (GE Electric Healthcare, Milwaukee, WIのソフトウエア14X. M5)の全身用無線周波数コイル付きMRシステムを使用し、TI強調画像によるスピンエコー法のパルスシーケンス及び勾配エコー法のパルスシーケンスで行った非臨床試験において確認されている。 したがって、本品を埋植した状態でのMRI検査では、MR画像のパラメーターの最適化が必要な場合もある。 <追加的情報> オーバーラップした十二指腸用ステントを留置した患者、あるいは本品と直接接触するその他のMRI条件付きデバイスを留置した患者のMRI検査の安全な実施についてはまだ確証がない。 そのような状況下でのMRI検査は推奨しない。 販売名:COOK Evolution 十二指腸用ステントシステム 承認番号:22600BZX00375000 MRI に関する情報 非臨床試験より、本ステントの「MR条件付き適合」が示されている。 本ステントを単一留置または2本重複留置した患者は以下の条件にて安全にスキャンが可能である。 静磁場:3テスラまたは1. 5テスラ• 画像アーチファクトの非臨床試験を3テスラのMR装置を用いて実施した。 グラディエントエコー法のパルスシーケンスでスキャンした時、ステントから13 mm程度の広がりを確認した。 販売名:COOK Evolution胆管用ステントシステム 承認番号:22800BZX00399000 MRI に関する情報 非臨床試験より、本ステントの「MR条件付き適合」が示されている。 本ステントを留置した患者は以下の条件にて安全にスキャンが可能である。 静磁場:3テスラまたは1. 5テスラ• 画像アーチファクトの非臨床試験を3テスラのMR装置を用いて実施した。 スピンエコー法のパルスシーケンスでスキャンした時、ステントからフルカバードステントで19 mm程度、グラディエントエコー法のパルスシーケンスでスキャンした時、ステントからパーシャルカバードステントで14 mm 程度の広がりを確認した。 販売名:COOK Evolution胆管用カバードステントシステム 承認番号:22800BZX00400000 MRIに関する情報 本品のResonance 尿管ステントは非臨床試験にて「 MR 条件付適合(MR Conditional)」であることを確認している。 下記の条件下では安全にスキャンできる。 静磁場強度:1. 5 テスラ以下• 空間的傾斜磁場:450 ガウス/ cm 以下• 5 テスラ) で最大全身平均比吸収率( SAR ) 1. 静磁場強度: 3. 0 テスラ以下• 空間的傾斜磁場:720 ガウス/ cm 以下• 0 テスラ) で最大全身平均比吸収率( SAR ) 3. 注記 MRI 検査画像の関心領域が本品のResonance 尿管ステントと同領域あるいは近接領域の場合、MR 画質が損なわれるおそれがある。 非臨床試験において、シーメンスメディカルシステムズ製3. よって、本品がある場合、MR 画像パラメータの最適化が必要な場合がある。 販売名:COOK Resonance 尿管ステントセット 承認番号:22600BZX00119000 MRIに関する情報 <MR条件付き適合> ASTM F2503に基づく非臨床試験により、尿管ステントは「MR条件付き適合」が示されている。 尿管ステントを留置した患者は以下の条件にて安全にスキャンすることができる。 静磁場:3. 0 T• また、導電性試験結果より、尿管ステントはMR環境下でバックグラウンド加熱を超える発熱を生じないことが示されている。 画像アーチファクトの非臨床試験を3. 0 TのMR装置を用いて実施した。 スピンエコーのパルスシーケンスでスキャンした時、尿管ステントから1. 0 mm程度、勾配エコーのパルスシーケンスでスキャンした時、尿管ステントから2. 7 mm程度の広がりを確認した。

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Q インプラントはMRI・CT画像診断に影響するか? インプラント治療を受けたら、MRIやCTによる検査を受けられないのではないか、と心配している方も少なくないようです。 確かにMRIやCT検査を受ける際には、画像が乱れる原因になるとして、金属や金属が付いているものを身に付けることはできないと注意書きがされていたりします。 インプラント治療を受けたことで、MRIやCT検査を受けられなくなってしまうと、将来的に困ることも出てくる可能性もあるでしょう。 患者様からの質問も多くあるため、ここでご紹介します。 インプラントのMRI検査への影響 チタンやチタン合金でできたインプラントが埋入されている場合でも、MRI検査を受けることは可能です。 チタン製およびチタン合金製インプラントは、MRI画像の乱れなどの原因になりません。 チタン・チタン合金は非磁性の金属であるため、磁場の影響を受けないのです。 また、MRIの電磁波によって金属が発熱したり、強力な磁力に金属が引きつけられたりすることもありますが、チタン製インプラントおよびチタン合金製インプラントの場合はこれも起こることはありません。 かつては、ステンレスや鉄などの金属がインプラントに使用されていましたが、近年はチタンやチタン合金、ジルコニアなどがインプラントの素材として使用されています。 先にも紹介した通り、非磁性のチタン・チタン合金はMRI検査に影響しませんし、ジルコニアは金属ではありませんから、こちらもMRI検査に影響することはありません。 つまり、 現在主流となっている素材のインプラントならば、MRIへの影響を心配しなくて良いと言えるでしょう。 京都にあります当院は、ノーベルバイオケア社のチタン製インプラントを使用しています。 MRI検査に影響するような金属を使用することはありませんので、安心して治療を受けていただけます。 インプラントのCTへの影響 CT検査では、金属によってアーチファクトという画像の乱れが起こることがありますが、これは金属を使ったクラウンやインレーでも起こりうる現象です。 そのため、インプラント治療後のCT検査でも、画像診断に何らかの影響を与える可能性はありますが、インプラントの素材であるチタンはX線の吸収が少ないため、アーチファクトは発生しにくいといっていいでしょう。 磁石・マグネットがついた構造物の場合 インプラント治療の中には、 構造物を磁石 マグネット で固定するタイプのものもありますが、磁石が使われている場合には、MRI画像に影響する場合があるため、検査前に医師や技師に相談する必要があります。 インプラントの上部に磁石がついている、 アタッチメント義歯などの治療がこれに該当します。 入れ歯は外すことができるので、入れ歯側についている磁石は問題になりませんが、インプラントの先に埋め込まれた磁石が問題になる場合があるでしょう。 磁石が入れ歯側に付いているタイプもありますし、インプラント治療を行う前に担当医に相談しておくと安心です。 飛行機の探知機への影響は? 飛行機に乗る際に、金属探知機を通過する必要がありますが、金属に反応してピーピーと音が鳴って、焦った経験がある人も少なくないでしょう。 骨折治療で用いられるボルトなどは検知器に反応する場合もあります。 この場合、事前に検査員に申し出たり、診断書やレントゲンを見せたりすることでスムーズに通過できるようです。 では、インプラントの場合はどうなのでしょうか。 インプラントの素材として使用されている チタンは、探知機に比較的反応しにくいです。 他の金属と比較して、原子量が小さいからです。 また、探知機は金属の量が多いほど反応しますが、インプラントで使用されている金属量はそれほど多くないため、ゲート通過に影響しないでしょう。 埋入本数が多い場合など、心配な場合には医師から診断書をもらっておくという方法もあるでしょう。

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よくあるご質問 MRI検査を受けることになりました。どのような検査ですか?

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1)ステントの耐用期間 日本では1994年から保険適応のもと、冠動脈ステントが使用されています。 ステントの安全期間についてですが、ステンレスは一般的には腐食しないといわれており、今の所そういう報告もありません。 2)ステント挿入後の造影検査 一般的に、冠動脈ステント挿入後は、症状がなくても6ヶ月後に冠動脈造影を行ないステント挿入部の評価をしています。 症状があれば、そのときに評価します。 問題がなければ、その後は定期的な検査はいらないと思います。 ただし、他の部位の動脈硬化が進む可能性があり、3~5年後には冠動脈造影を受けられることをお奨めします。 なぜ6ヶ月後かというと、その頃までがステントの内の内膜増殖が一番強い時期で、血管が一番細くなるといわれているからで、以後はふたたび広がる可能性があるからです。 3)ステント挿入後の一般的注意 最近では狭心症や心筋梗塞の患者さんにはステントを使用したカテーテル治療が一般的に行われています。 ステントはステンレスなどの金属で作られた医療器具で、風船で拡張した冠動脈の狭窄部位に留置してより確実に血管を内腔から保持することでカテーテル治療の治療効果を上げています。 すでに全世界で10年間以上の治療経過があり、長期の安全性も確立されていますが、いくつかの注意事項があります。 1)留置後1週間以内にステント内の血栓閉塞のため、心臓発作が再発することがあります。 この亜急性冠閉塞は多い合併症ではなく、全体の0. 1%程度の頻度で発生します。 通常、アスピリンとパナルジンの二剤の抗血小板薬が処方されますが、忘れずにきちんと内服するようにしてください。 2)退院後は内服薬の副作用モニターも含めてはじめの1ヶ月は2週間毎に外来通院し、血液検査と治療効果確認のための問診や心電図検査を行います。 パナルジンではまれに肝機能障害、無顆粒球症の出現が見られます。 強い倦怠感、黄疸、出血傾向や易感染性などがある場合はすぐに主治医に相談してください。 3)留置後1ヶ月以後は安定期に入りますが、再狭窄のために半年後くらいたってから狭心症が再発することがあります。 再狭窄のない場合では、治療した血管はその後に問題を起こすことは極めてまれです。 4) MRIなどの検査を行うことは問題ありません。 5)現在虚血性心臓病のカテーテル治療としてステント留置は全体の70%程度行われています。 よい適応で使用すれば安全かつ確実な治療法であり、これまでに長期的な問題として明かな有害事象は報告されていません(ステントが血管の中で錆びたり、折れたりすることはありません)。 虎の門病院循環器センター内科医長 石綿清雄ほか 付記)ステンレスのステントの場合は、3か月経って、固定されるまではMRI検査は控えた方がよいとされています。 4)DESステントについて 1 DESとは薬剤溶出性ステント drug-eluting stent をいいます。 再狭窄を防止する薬剤をステントに塗布して、ここからゆっくりと薬剤を溶出させるというわけです。 薬剤としては、抗生物質であるシロリムス(サイファー・ステント)や抗癌薬であるパクリタキセル(タキサス・ステント)などがありますが、本邦ではサイファー・ステントが認可され、用いられています。 これらの薬剤溶出性ステントでは再狭窄率は5分の1ないし10分の1に低下します。 反面、価格が通常の30万円から42万円と1. 5倍になります。 2 現在薬物溶出性ステントは、サイファーとタキサスの2種類と2009年5月より使用可能となったエンデバーステントを含めた3種類が使用可能です。 使い分けは術者により多少異なりますが、基本的には、ステントの形、長さ、薬の特性、在庫の有無に加えて、患者様の病態、挿入する血管の大きさ、蛇行の具合、動脈硬化の性質や程度などの様々な要因を加味したうえでどのステントが適切であるかを判断しています。 同一の患者様に異なった種類のステントを使用することも、適切と判断すればあり得ます。 時にはサイファー・ステントの再狭窄の部位にタキサス・ステントを挿入する場合やその逆もあります。 これも比較的どこの施設でも行われていると思います。 2009年6月26日追加更新.

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